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随着一致性评价的推进，我国质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善，而且“过关”的品种将在临床应用、采购、支付等方面享受优惠。据了解，对通过质量一致性评价的，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，而不是按照现行的根据同一比例来报销，国产迎来政策利好。
据经济参考报12月8日消息，我国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个批准文号中，属于化学的有10.7万个，其中，95%以上是。目前，我国基本满足了公众用药需要，但还面临质量参差不齐、仿制标准较低、低水平重复生产等问题。
事实上，国内部分研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足是业内共识。长期以来，涉及安全和有效性的审评标准过低，导致大批本来不具备生产能力和资质的企业也轻易拿到批号。仅在2005年，就有超过10000种通过审批上市，而这一时期的仍然是目前中国市场的主力。
为了提升质量，2012年，国家食药监局开始推动质量一致性评价工作，分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。截至目前，只公布了5个品种的溶出曲线一致性评价方法。
不过，为了解决上述问题，药审一致性评价正加速推进。国家食药监局近日连续下发关于药审改革的若干政策。《关于开展质量和一致性评价的意见(征求意见稿)》中重点设置了门槛：对已经批准上市的，凡没有按照与原研药质量和一致原则审批的，均需开展一致性评价。其中，对2007年10月1日前批准的国家基本目录中化学(口服固体制剂)，应在2018年底前完成一致性评价，届时没有通过评价的，将注销批准文号。
《关于开展质量和一致性评价的意见(征求意见稿)》中明确，企业可在说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的上市许可持有人，委托其他生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价企业的技术改造给予支持。同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
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